Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 / Erklärung der Konformität

Die Entwicklung von Stand-Alone-Software als Medizinprodukt stellt hohe Anforderungen vor allem bezüglich Sicherheit, Zuverlässigkeit  und der in diesem Zusammenhang zu erbringenden Dienstleistungen sowie der Minimierung von Risiken. 

Durch die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems stellt die opTEAMa IT GmbH diesen hohen Qualitätsstandard sicher. 

Mit der Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 im April 2015 durch die DQS Med und der sich daran anschließenden Konformitätserklärung, die wir Anfang Juli 2015 erstmals für unser orgoplan med® abgegeben haben, erfüllen wir nunmehr alle Anforderungen, die an die Entwicklung, Herstellung und in Verkehr bringen von Medizinprodukten gestellt werden. 

Die Anpassungen / Änderungen im neuen Release-Stand von orgoplan med® wurden innerhalb des Konformitätsbewertungsverfahrens geprüft und freigegeben. Die Erneuerung der Konformitätserklärung erfolgte am 09.08.2017.